JBT 20209-2025 口腔崩解膜制膜机标准立项发展报告.docxVIP

口腔崩解膜制膜机标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OralFast-DissolvingFilmCastingMachine

文档信息

|项目|内容|

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|标准编号|JB/T20209-2025|

|标准名称|口腔崩解膜制膜机|

|英文名称|OralFast-DissolvingFilmCastingMachine|

|标准类别|机械行业标准（现行）|

|发布日期|2025年4月10日|

|实施日期|2025年11月1日|

摘要

口腔崩解膜（又称口溶膜）是近年来快速发展的新型药物递送剂型，具有服用无需用水、崩解迅速、剂量准确、患者依从性好等显著优势，特别适用于儿童、老年人及吞咽功能障碍患者群体。制膜机作为口腔崩解膜生产的核心工艺装备，集配液、脱泡、涂布、干燥、收卷、分切等功能于一体，其技术水平直接决定产品质量与生产效率。长期以来，我国口腔崩解膜制膜机缺乏统一的技术标准，设备设计、制造、检验各行其是，制约了制药装备产业的规范化、规模化发展。JB/T20209-2025《口腔崩解膜制膜机》行业标准的发布，填补了该领域标准空白。本报告系统梳理了标准立项的政策背景与产业基础，介绍了标准的制定过程，重点解析了标准在适用范围、术语定义