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《专利法》修改中的药品专利链接制度

引言

医药产业是关系公众生命健康与国家经济安全的重要战略性产业，专利制度则是支撑医药领域持续创新的核心制度保障。在《专利法》第四次修改之前，我国长期实行药品上市审批与专利保护相互分离的运行模式：药监部门开展药品技术审评时主要关注药品的安全性、有效性和质量可控性，原则上不将专利状态作为审批的考量因素；专利权人若认为上市药品侵犯其合法权益，只能在仿制药进入市场后通过司法或行政途径主张事后救济。这种模式在仿制药产业发展初期有效提升了审批效率，但随着我国医药产业向创新驱动转型，其弊端日益凸显：一方面，仿制药上市后因侵权纠纷被迫退市的情况时有发生，既造成企业研发投入与