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2026年国家医疗器评审委员会模拟练习题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.某省医疗器械审评中心在评审一项三类植入性心脏起搏器时，发现其临床评价资料中缺乏长期随访数据。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪种处理方式最为适宜？

A.要求申请人补充短期随访数据

B.暂缓审批，要求进行补充临床试验

C.直接否决，因长期数据缺失无法满足三类器械要求

D.要求申请人提供同类产品的上市后真实世界数据佐证

2.某企业研发一款用于糖尿病患者血糖监测的智能手表，其宣称可实时上传数据至云端。根据《医疗器械软件注册管理办法》，该产品在软件验证和确认（VV）阶段需重点关注以下哪项内容？

A.软件代码覆盖率

B.电池续航能力测试

C.云端数据传输安全性评估

D.用户界面友好性测试

3.某三类体外诊断试剂在注册申报时，其临床评价报告中仅引用了2篇文献。根据《医疗器械临床评价要求》，以下哪种情况该申报资料可能被要求补充？

A.文献均为国际权威期刊，且与产品预期用途高度相关

B.产品为创新性检测项目，现有文献有限

C.申请人提供了体外诊断实验室自建方法验证数据

D.产品与已上市同类试剂性能对比分析充分

4.某企业申报一款用于膝关节置换的机器人辅助手术系统，其注册申报资料中包含体外实验数据。根据《医疗器械注册审查指导原则》，