医疗器械生产企业质量管理规范工作介绍.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范检查;;程序简介;办理时机;;主要流程;;;;生产企业总平面布置图应准确清晰，至少应包括生产区域、检验区域、库房等;;申报资料;申报资料;（十一)生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，重新申请检查时，除以上材料外，还应递交复查申请和整改报告。;无菌医疗器械、植入性医疗器械;;心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械;;注意事项;;;;（熟悉产品和工艺流程)要求企业准备相关文件（如流程图和厂区布局图等)。;现场检查;现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。;2;现场检查;该如何准备?;;对于新建实验室的，生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立)。;产品检验项目中有关无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应由本企业独立完成，不得委托检测;;企业应有工艺用水的制水设备;;;对老产品来说，研发记录如何要求?;关于设计开发;关于生产环境;关于环境日常监测;;;关于灭菌方法的选择;;谢谢!