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2026年医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于产品上市后（）年。

A.2，5B.5，10C.3，7D.1，3

答案：B

2.以下属于严重医疗器械不良事件的是（）。

A.患者使用家用血压计测量值出现±5mmHg偏差，未造成任何机体损伤

B.患者使用一次性输液器时出现穿刺部位轻微红肿，热敷后24小时内消退

C.患者植入心