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2026年医疗器械公司培训试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证的有效期限为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：2025年版《条例》明确第二类、第三类医疗器械注册证有效期统一为5年，延续注册需在有效期届满6个月前提出申请。

2.按照YY/T0287-2025idtISO13485:2024《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，组织对供应商的审核周期最长不得超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：新版标准要求关键物料供应商每2年至少审核1