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(2026年)医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

2026年医疗器械经营质量管理规范考核试卷

（本试卷依据《医疗器械经营质量管理规范》（2026年修订版）及配套附录编制，共四大题，满分100分，考试时间90分钟）

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题仅有一个最符合题意的选项）

1.根据2026年版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类医疗器械经营的，应当（）。

A.取得《医疗器械经营许可证》后开展经营

B.在经营之日起30日内向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案

C.无需任何手续，直接经营

D.仅需在年度报告中声明

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的资