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2026年医疗器械监管继续教育题集及答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.中医针灸针

C.人工关节

D.便携式超声波诊断仪

2.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）适用于哪种类型医疗器械的生产企业？

A.医疗美容机构

B.医疗器械经营企业

C.第二类医疗器械生产企业

D.医疗器械研发机构

3.某医疗器械注册证号为“京械注准2020010123”，该产品属于哪个省份的注册审批？

A.江苏省

B.浙江省

C.北京市

D.广东省

4.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.“治愈率高达95%”

B.“由知名专家推荐”

C.“成分天然无副作用”

D.“符合国家标准”

5.医疗器械不良事件监测报告的提交时限是多久？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

6.体外诊断试剂的注册审批由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.地市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

7.医疗器械召回分为哪几个等级？

A.一级、二级

B.一级、二级、三级

C.特别严重、严重、一般

D.大型、中型、小型

8.进口医疗器械在中国境内销售前，需办理哪种手续