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2026年药品不良反应监测培训试卷及答案

一、单项选择题（每题5分，共10题，总计50分）

1.药品不良反应监测的核心目的是（）

A.处罚发生不良反应的药品生产企业

B.为药品上市后风险管理提供依据，保障公众用药安全

C.统计不良反应发生率，提升企业生产水平

D.处理医疗纠纷，明确医疗责任

2.对于发生在医疗机构的严重药品不良反应，医疗机构应当自发现/获知之日起多少日内完成上报国家药品不良反应监测信息网络（）

A.12小时

B.15日

C.30日

D.7日

3.下列属于严重药品不良反应情形的是（）

A.轻微皮疹，停药后1天消退

B.住院时间延长

C.轻微恶心，不影响日常生活

D.一过性头晕，用药后1小时缓解

4.我国定义的新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.国内首次发现的不良反应

C.致死的不良反应

D.上市不满5年的药品发生的不良反应

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对于上市满5年的药品，药品上市许可持有人提交定期安全性更新报告的频次至少为（）

A.每1年一次

B.每3年一次

C.每半年一次

D.每5年一次

6.填写《药品不良反应/事件报告表》时，下列要求正确的是（）

A.不需要填写患者出生日期，只写年龄即可

B.患者体重不需要精确，只要大概填写即可

C.必须留存并填写患者联系方式，以便后续跟踪随访

D.不良反应发生