2026年药品不良反应上报培训试题（附答案）.docxVIP

2026年药品不良反应上报培训试题（附答案）

单项选择题（每题2分，共30分）

1.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品不良反应报告和监测工作负什么责任？

A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.监督责任

2.下列哪一项属于严重药品不良反应？

A.患者服用降压药后出现轻度恶心，1天后自行缓解

B.患者注射青霉素后出现过敏性休克

C.患者服用感冒药后出现困倦，不影响正常生活

D.患者外用降糖药后出现局部轻度发红，停药后消失

3.对于新的药品不良反应，正确的定义是？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但发生的程度、性质与说明书描述不一致或者更严重的不良反应

C.药品上市5年内首次发现的不良反应

D.A和B都正确

4.医疗机构发现群体不良事件，应当在几小时内报告给所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构？

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

5.药品上市许可持有人对收到的一般药品不良反应，应当每多长时间集中报告一次？

A.季度B.半年C.一年D.月度

6.医务人员发现患者用药后出现可疑药品不良反应，正确的做法是？

A.只要不严重就不需要上报

B.直接填写报告表上报，不需要确认关联性

C.及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通