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医疗器械岗位职责培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系中，负责制定和实施纠正措施的是哪个部门？（A）

A.质量保证部

B.生产技术部

C.设备维护部

D.采购管理部

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多长时间提出延续注册申请？（C）

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

3.医疗器械临床试验报告的撰写应由谁最终审核并签字？（B）

A.临床试验机构负责人

B.医疗器械生产企业技术负责人

C.临床试验主要研究者

D.医疗器械注册专员

4.医疗器械不良事件监测系统中，对于严重程度为死亡的不良事件报告，企业应在多长时间内完成报告？（A）

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

5.医疗器械生产过程中，对关键工序的操作人员应进行哪些培训？（C）

A.一般性安全培训

B.产品操作培训

C.岗位技能培训和考核

D.管理知识培训

6.医疗器械标签和说明书上必须标明的产品技术要求包括哪些内容？（D）

A.产品型