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医疗器械质量管理员考试试卷(附答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.我国医疗器械监督管理的核心行政法规是

A.《中华人民共和国产品质量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.按照风险程度划分，国家对医疗器械实施分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

3.下列产品中，属于第三类医疗器械的是

A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.血压计D.听诊器

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地哪个部门申请经营许可

A.县级市场监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

5.医疗器械经营许可证的有效期为

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，对于第二类、第三类医疗器械，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于

A.3年B.5年C.10年D.医疗器械使用期限届满后5年

7.委托生产医疗器械的，____应当对所委托生产的医疗器械质量负责

A.受托生