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植入物灭菌生物监测每日同步送检指南（2025版）

第一章总则与管理体系

1.1制定目的与依据

为进一步强化医疗机构消毒供应中心（CSSD）及相关临床科室对植入物灭菌过程控制的风险管理，确保无菌保障水平的科学性与严谨性，依据国家卫生健康委员会最新发布的WS310.1《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、WS310.3《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》以及ISO17665系列标准，结合2025年医疗技术发展及灭菌设备迭代现状，特制定本指南。本指南旨在规范植入物灭菌生物监测的每日同步送检流程，明确操作细节，降低患者感染风险，保障医疗安全。

1.2适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构消毒供应中心、手术室及开展植入物诊疗的相关科室。凡涉及植入性医疗器械、外来医疗器械及硬质容器的灭菌处理，均需严格遵循本指南执行每日生物监测同步送检程序。本指南所指“植入物”包括但不限于骨科内固定器材、人工关节、心脏瓣膜、起搏器、血管支架、外科补片等进入人体组织、无菌体腔或血液系统的器械。

1.3核心术语界定

生物监测：利用对特定灭菌因子具有最强耐受性的标准试验菌株（生物指示剂），在规定条件下进行灭菌处理，以判断灭菌过程是否将微生物完全杀灭的监测方法。

同步送检：指在植入物灭菌周期运行的同时，将生物指示剂（BI）按照标准要求置于灭菌器最难灭菌的部位或进行特定测试包制