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(2026年)医疗器械风险管理控制程序全文

第一章总则与适用范围

第一条目的依据

为系统识别、评估、控制并评审医疗器械全生命周期内的潜在风险，确保产品安全有效，保障患者和使用者健康，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订版）、ISO14971:2019《医疗器械风险管理的应用》及国家药品监督管理局2026年发布的风险管理相关指导原则，结合本企业（以下简称“公司”）实际运营架构，制定本风险管理控制程序。

第二条适用范围

本程序适用于公司设计开发、采购、生产、仓储、运输、安装、使用、维护、退役处置等各阶段中所有医疗器械产品及配套软件、体外诊断试剂、无源植入物与有源设备的风险管理活动。同时涵盖由供应链合作伙伴、委托灭菌方、软件外包方、临床评价机构等外部相关方所引致的风险因素。任何新项目立项或重大工程变更均须以本程序为基线启动风险管理文件。

第三条术语定义

（一）风险：伤害发生概率与伤害严重度的组合。

（二）危害：潜在伤害来源，包括能量危害、生物危害、化学危害、信息危害、操作危害、软件算法危害等。

（三）风险分析：系统运用可获得信息识别危害并估计风险的过程。

（四）风险评价：将估计的风险与风险可接受准则比较的过程。

（五）风险控制：采取措施使风险降低到可接受水平并持续监控的管理活动。

（六）剩余风险：采取风险控制措施后仍