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生物医药研发与生产操作手册

1.第一章前期准备与合规管理

1.1原料与辅料管理

1.2设备与设施管理

1.3人员资质与培训

1.4仓储与物流管理

1.5质量管理体系建立

2.第二章药物研发流程

2.1药物筛选与靶点研究

2.2化学合成与纯化

2.3确证试验与药理研究

2.4临床前研究与申报

2.5研究数据整理与分析

3.第三章生物药物生产流程

3.1生物反应器操作

3.2培养基与培养条件控制

3.3菌种与细胞培养

3.4蛋白质纯化与制剂制备

3.5生物制品质量控制

4.第四章质量控制与检验

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与操作规范

4.3检验记录与报告

4.4检验设备与校准

4.5检验数据管理与分析

5.第五章质量保证与风险控制

5.1质量保证体系

5.2风险管理与控制措施

5.3不符合项处理与纠正

5.4质量回顾与持续改进

5.5质量文件管理

6.第六章生物药包装与储存

6.1包装材料与方法

6.2包装过程控制