药品经营质量管理规范的实施课件.pptVIP

药品经营质量管理规范的实施8/30/20211甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心杨涛

定位8/30/20212■药品经营质量管理的基本准则目的■规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全■宗旨■药品生产质量管理在流通环节的延续■通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施,保障药品质量安全

GSP实施的两个关键■经营过程的质量控制■经营信息的质量追溯■通过建立完善的药品质量管理体系实现8/30/20213

质量管理体系■定义■在质量方面指挥和控制组织的管理体系■组成要素■硬件(关键):人员，组织机构，设施设备等资源■软件(基础):指导质量活动经济、有效运行的文件系统■要求8/30/2021■实施、保持、持续改进4

质量管理8/30/20215在质量方面指挥和控制组织的协调活动质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源质量控制:满足要求质量保证:提供信任质量改进:增强满足要求的能力质量风险管理:对质量风险进行评估、控制、沟通和审核关键重视过程的管理所有的活动均形成文件?文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等

过程管理8/30/20216■过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入 活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进