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药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案.docx

药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案.docx

    药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

    一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

    1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心原则是确保临床试验的什么？

    A.经济效益最大化

    B.研究者个人声誉提升

    C.研究对象权益和临床试验的科学性

    D.药品上市后的市场占有率

    参考答案：C

    解析：GCP的核心原则是保护受试者的权益、安全和健康，同时保证试验结果科学可靠。选项A、B、D均偏离GCP的基本宗旨，只有C选项准确反映了GCP的立法精神和实践要求。GCP第1章总则明确指出，临床试验必须符合伦理原则，保障受试者权益，且

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