原版高价靶向药的原料药生产基地通过多国药监机构联合核查.docx

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原版高价靶向药的原料药生产基地通过多国药监机构联合核查

一、核查背景

1.1核查目的

(1)核查目的在于确保原版高价靶向药原料药生产基地的生产过程和质量管理体系符合国际药品监管要求，以保障患者的用药安全。随着全球医药市场的不断发展，对药品的质量要求越来越高，因此，本次多国药监机构的联合核查具有重要意义。据世界卫生组织统计，全球每年因药物质量问题导致的不良事件高达数百万人。因此，核查目的之一是降低此类风险，提高药品质量。

(2)本次核查的具体目标是审查生产基地在原料药生产、质量控制、检验检测等环节的合规性，确保原料药的生产过程能够满足GMP（药品生产质量管理规