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生物制药技术与应用手册（执行版）

1.第1章生物制药技术基础

1.1生物制药概述

1.2生物制药技术分类

1.3生物制药核心工艺流程

1.4生物制药质量控制体系

1.5生物制药法规与标准

2.第2章微生物与细胞培养技术

2.1微生物培养基础

2.2细胞培养技术

2.3培养基与培养条件优化

2.4液相与固相培养技术

2.5培养过程监测与调控

3.第3章生物药物的提取与纯化技术

3.1生物药物提取方法

3.2纯化技术原理与应用

3.3离心与过滤技术

3.4超滤与反渗透技术

3.5纯化工艺优化与质量控制

4.第4章生物药物的制剂与包装技术

4.1生物药物制剂类型

4.2制剂工艺流程

4.3包装材料与技术

4.4制剂稳定性与储存条件

4.5制剂质量控制与检验

5.第5章生物药物的分析与检测技术

5.1检测技术基础

5.2检测方法选择与应用

5.3检测仪器与设备

5.4检测数据处理与分析

5.5检测标准与规范

6.第6章生物药物的临床应用与安全评估