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胶体金诊断试剂在临床诊断中的应用

过去的10年中，各国的诊断制剂研制人员应用胶体金技术开发出了许多种使用方便的体外诊断试剂，最早面市的早早孕（HCG)检测试剂在国内外均得到了极为广泛的应用，HCG诊断试纸条已为千百万育龄妇女带来了极大的方便。目前，该种HCG检测试剂可以方便的从药品零售店获得，其简便的操作令使用者不经任何培训即可操作并能准确的判定结果。

目前市场上有数十种利用胶体金技术的产品可以购得,涉及恶性肿瘤、病毒性感染、细菌性感染的诊断及毒品和环境污染物的快速检测。涉及胶体金技术的专利美国有100多件,国内的也有数件,如果仔细的分析这些技术,我们不难发现有些专利并无太大的使用价值,他们多数为新型实验材料面市以前的专利,因此也就很少有人问津。胶体金诊断制剂目前应用较多的为胶体金免疫层析技术,而另外一种胶体金渗滤法,目前使用的较少。

胶体金渗滤试剂胶体金渗滤法诊断制剂前些年国外研究的较多,但终因其操作复杂未能推广使用。国内前几年也曾经掀起一股研究胶体金渗滤制剂的开发热,但均停留在实验室阶段,到目前为止,无任何厂家向国家药品监督管理局新药审评中心申请生产此类试剂,对诊断试剂生产厂家来说,该种渗滤法诊断试剂未能被接受的另一个主要的原因是,规模化生产有较大的困难,对产品质量难于精确的控制,在产品质量就是企业生命的今天,很少有企业生产此种对企