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2015年药物临床试验质量管理规范(GCP).docx

2015年药物临床试验质量管理规范(GCP).docx

    2015年药物临床试验质量管理规范(GCP)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.GCP对应的中文名称是下列哪一项？

    A.药物临床试验质量管理规范

    B.药品生产质量管理规范

    C.药品经营质量管理规范

    D.药物非临床研究质量管理规范

    答案：A

    2.GCP的核心目的是下列哪一项？

    A.降低药品研发成本

    B.加快新药审批速度

    C.保护受试者的权益与安全，并保证试验过程规范、结果科学可靠

    D.统一各国药品注册标准

    答案：C

    解析：GCP将受试者权益和安全置于首位，同时通过全过程规范管理保证试验数据真实、完整、准确。

    3.药物临床试验必须遵循的伦理原则文件是下列

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