2026医疗器械召回管理办法培训试题(附答案).docx

2026医疗器械召回管理办法培训试题(附答案)

一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）

1.《医疗器械召回管理办法》明确，医疗器械____是医疗器械召回的第一责任主体，应当对其生产、经营的医疗器械产品的安全有效性负责，主动建立并完善产品全生命周期追溯机制，对存在缺陷的产品及时履行召回义务。

2.根据《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级：其中____级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形，生产企业应当在知悉相关风险后24小时内启动召回程序。

3.医疗器械生产企业作出召回决定后，一级召回应当在____个工作日内，二级召回在3个工作日内，三