2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，下列主体中不属于本规定调整的质量安全责任主体的是（）

A.境内第三类医疗器械注册人

B.从事二类医疗器械零售的连锁企业

C.医疗机构医疗器械使用管理部门

D.医疗器械行业协会

2.2026年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，医疗器械质量安全第一责任人是（）

A.医疗器械生产企业法定代表人

B.医疗器械经营企业主要负责人

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位设备管理部门

3.三类医疗器械注册人应当独立设置质量安全总监，下列不属于质量安全总监法定任职要求的是（）

A.具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级及以上专业技术职称

B.具有3年以上医疗器械质量管理相关工作经验

C.熟悉医疗器械质量安全法律法规、规章及强制性标准

D.必须取得执业药师职业资格证书

4.医疗器械注册人、备案人应当每年开展全生命周期质量安全自查，形成的年度自查报告应当于每年（）前提交至所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

5.医疗器械注册人委托生产医