高效过滤器安装与检漏测试规程.docx

高效过滤器安装与检漏测试规程

1.总则

1.1目的与适用范围

本规程旨在规范洁净室及相关受控环境中高效过滤器（HEPA）及超高效过滤器（ULPA）的安装作业、完整性检漏测试以及验收流程，确保空气净化系统的过滤性能符合设计规范及GMP、ISO14644等相关标准要求，防止因过滤器泄漏导致的环境交叉污染，保障产品质量与作业安全。本规程适用于制药、生物制品、医疗器械、电子工业、食品工业等所有涉及洁净环境的各类新建、改建及维护保养项目中的高效过滤器安装与检漏作业。

1.2编制依据

本规程依据但不限于以下标准及规范编制：

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB/T13554-2