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2026年新版药品gcp试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分）

请从每道题的四个备选答案中选择1个最恰当的答案，错选、不选均不得分。

1.我国2026年新版《药物临床试验质量管理规范》的正式施行时间为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年6月1日D.2026年12月1日

2.2026年新版GCP全面衔接的国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP最新协调版本为（）

A.ICHE6(R1)B.ICHE6(R2)C.ICHE6(R3)D.ICHE8(R1)

3.2026年新版GCP明确要求，承担临床试验伦理审查职责的伦理委员会成员数量不得少于（），且成员专业背景、身份、性别结构应当满足审查需求。

A.5名B.6名C.7名D.9名

4.根据2026年新版GCP，临床试验主要研究者应当具备的核心资质不包括（）

A.具备临床试验对应的专业诊疗资质，副高级及以上职称或经机构授权的相应职称

B.经过新版GCP培训、所承担试验项目的方案专项培训，具备足够的临床试验组织实施经验

C.能够调配参与试验所需的人员、设备资源，对试验团队人员行为进行管理

D.必须具备10年以上临床工作经验，且主持过至少5项Ⅲ期临床试验

5.针对无民事行为能力或限制民事行为能力