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2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据我国现行适用的《药物临床试验质量管理规范》及2025年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《临床试验数字化技术应用指导原则》要求，临床试验相关源数据的ALCOA+CCEA原则中，“可归因”对应的核心要求是（）

A.所有数据均能明确追溯至产生该数据的责任人，且记录时间、来源清晰可查

B.所有数据应当在受试者完成相关评估后第一时间记录，不得延迟补记

C.所有数据一旦记录不得随意修改，修改需留痕并说明理由

D.所有数据应当与原始诊疗记录保持一致，不得随意转录篡改

2.伦理委员会审查临床试验项目的核心根本准则是（）

A.确保试验的科学价值达到预期，能够支撑药品上市注册申请

B.优先保护受试者的权益、安全与健康，兼顾试验科学性

C.确保试验申办方的投入成本可控，研发效率符合行业规律

D.保障研究机构的学术声誉，避免出现合规风险事件

3.根据2024年修订实施的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》配套要求，纳入认知障碍老年受试者的临床试验，伦理审查时必须满足的特殊要求是（）

A.必须由受试者本人签署知情同意书，不得由监护人代签

B.应当设置独立的受试者代言人，全程参与受试者权益保护

C.参与