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2026年新版药物GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验实施过程中应当遵循的首要核心原则是（）

A.科学价值优先B.受试者权益与安全优先C.研发效率优先D.申办者商业利益优先

答案：B

解析：新版GCP总则第四条明确规定，受试者的权益、安全和健康是临床试验实施过程中需首要考量的因素，该优先级高于对试验科学价值、社会公共利益及商业利益的考量，所有试验环节的设计与实施均需围绕受试者权益保护建立约束机制。

2.2026年版GCP首次以专章形式明确去中心化临床试验（DCT）的实施规范，其中采用远程访视、居家采集等方式获取的源数据，需满足的核心数据质量要求不包括（）

A.可追溯、可归因至具体采集人员与受试者B.与原始记录保持一致、准确完整C.经申办者单方审核确认即可直接用于统计分析D.采集全程留痕、同步记录

答案：C

解析：新版GCP明确DCT场景下的所有源数据需符合ALCOA+CCEA数据质量原则，即可归因、清晰可读、同步采集、原始性、准确性，同时满足完整、一致、持久、可及的要求，所有远程采集的数据需经研究者医学确认、监查员核对校验后方可进入统计分析环节，不得仅由申办者单方确认后直接使用。

3.根据2026年版GCP关于伦理审查程序的要求，以下哪种情形不得适