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2026年医疗设备制度考试试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年适用的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的风险等级及管理要求是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.具有极高风险，实行全程追溯管理以保证其安全、有效

【答案】B

【解析】依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，2025年补充完善），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】C

【解析】依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为5年；有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

3.列入《大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）》的甲类大型医用设备，配置许可的审批部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.省级卫生健康行政部门

C.市