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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)考试试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.临床试验全过程应当遵循的首要核心准则是（）

A.科学产出优先B.受试者权益与安全优先C.试验进度优先D.成本控制优先

2.伦理委员会收到药物/医疗器械临床试验初始审查的完整申请材料后，应当在多少个工作日内完成审查并出具明确的书面意见（）

A.15B.20C.30D.60

3.研究者获知临床试验中发生的严重不良事件（SAE）后，除需立即采取紧急救治措施外，应当在多长时间内通过药品监督管理部门指定的信息系统提交初步报告，同时通报申办者、伦理委员会及所在临床试验机构管理部门（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

4.下列关于临床试验知情同意书签署的说法，错误的是（）

A.对无民事行为能力的受试者，应当由其法定代理人签署知情同意书

B.若受试者为限制民事行为能力人，除法定代理人签署外，当受试者具备相应理解能力时还应当征得其本人知情同意

C.急诊等紧急情况下无法取得受试者及其法定代理人知情同意的，可在未获得伦理委员会专项批准的前提下先行开展试验相关干预，事后补充知情即可

D.知情同意书签署时应当注明日期，所使用的版本必须为经伦理委员