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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、单项选择题（本大题共12小题，每小题3分，共36分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.根据我国现行《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心判定依据是（）

A.医疗器械的使用面积

B.医疗器械的预期用途

C.医疗器械的风险程度

D.医疗器械的生产规模

2.按照《医疗器械分类规则》，植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理医疗器械

3.下列哪项不属于《医疗器械分类规则》规定的医疗器械分类判定的影响因素（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用对象

D.注册申请人类型

4.对于接触人体完整皮肤、以无菌状态提供的一次性使用检查手套，按照分类规则应当判定为第几类医疗器械（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.视生产企业资质确定

5.当医疗器械具有多个预期用途，不同预期用途对应的风险程度不同时，根据《医疗器械分类规则》应当如何判定分类（）

A.以平均风险程度确定分类

B.以风险程度最低的预期用途确定分类

C.以风险程度最高的预期用途确定分类

D.由注册申请人自行选择分类

6.由几个不同医疗器械组成的组合包，其中不同组件分属不同分