2026年最新执业药师医疗器械生产许可考试真题及答案.docx

2026年最新执业药师医疗器械生产许可考试真题及答案

1.根据2025年新修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，应当向以下哪个部门申请取得医疗器械生产许可证（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2025年修订），医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，医疗器械注册人、备案人、生产企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当按照规定进行审查，必要时开展现场核查

A.3年；30日

B.5年；