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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（2026）.pdf

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（2026）.pdf

    附件1

    医疗器械生产质量管理规范无菌

    医疗器械检查指导原则

    （征求意见稿）

    为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门

    对无菌医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）开

    展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以

    下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌

    医疗器械》（以下简称《无菌附录》），制定本指导原则。

    本指导原则基于《规范》《无菌附录》各条款在质量管

    理体系中的重要性

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