第七章-药品生产管理——中国药科大学PPT课件.pptVIP

第四章设备1．总要求设备设计、选型、安装应符合生产要求;易清洗、消毒或灭菌;便于生产操作和维修、保养;并能防止差错和减少污染。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并有合格标志。2．具体规定及管理规定*与药品直接接触的设备表面，不与药品发生化学变化或吸附药品。制备、储存和分配纯水、注射用水应能防止微生物的滋生污染。其储罐和输运管道的材料应无毒、耐腐蚀;安装避免死角、盲角、定期清洗、灭菌。与设备连接的主要固定管道应标明物料名称和流向。生产设备应有明显状态标志，并定期维修、保养和验证。检验设备要定期检验。设备仪器的使用维修、保养均应作记录，并有专人管理。*第五章物料1.物料购入应从符合规定的单位购入。物料应符合国家药品、包装材料标准。2.物料储存规定待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。*物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验。3.药品的标签、说明书管理标笺说明书的内容、式样、文字必须与国家食品药品监督管理局批准的一致标笺、说明书应有专人保管，按品种规格专柜