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2026临床试验gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GCP是指（）

A.药品临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及（）等达成书面协议。

A.试验用药

B.试验费用

C.试验结果

D.试验数据

3.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加试验

B.获得试验相关信息

C.要求中途退出试验

D.必须签署知情同意书

4.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

5.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.日期

C.使用者

D.以上都是

6.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据的准确性

B.检查试验用药品的使用情况

C.参与试验的设计

D.监督试验的进展

7.临床试验中，数据的记录与报告应遵循（）

A.准确性

B.完整性

C.及时性

D.以上都是

8.下列哪项不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻度头痛

9.申办者提供的试验用药品应由（）负责接收、保存和分发。

A.研究者

B.监查员

C.伦理委员