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2026年制药QA岗位职责考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.在药品生产过程中，QA部门负责监督和确保________符合规定。

3.药品批记录是药品生产过程中记录的________文件。

4.药品生产过程中的变更控制需要经过________的批准。

5.药品生产过程中的偏差处理需要记录在________中。

6.药品生产过程中的验证活动需要按照________进行。

7.药品生产过程中的稳定性研究需要评估药品在________条件下的质量。

8.药品生产过程中的清洁验证需要确保设备________。

9.药品生产过程中的物料管理需要确保物料的________和可追溯性。

10.药品生产过程中的文件管理需要确保文件的________和完整性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.QA部门负责药品生产过程中的质量控制。（）

2.药品批记录是药品生产过程中最重要的文件之一。（）

3.药品生产过程中的变更控制不需要经过QA部门的批准。（）

4.药品生产过程中的偏差处理不需要记录在案。（）

5.药品生产过程中的验证活动不需要按照预定的计划进行。（）

6.药品生产过程中的稳定性研究只需要评估药品在室温条件下的质量。（）

7.药品生产过程中的清洁验证只需要确保设备表面的清洁