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2026年gsp附录试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写为________。

2.药品经营质量管理规范英文缩写为________。

3.药品流通领域的质量管理活动应遵循________原则。

4.药品生产企业的质量管理体系应包括________、________和________三个基本要素。

5.药品批号的格式通常为________。

6.药品储存时应遵循________原则，确保药品质量。

7.药品运输过程中应采取________措施，防止药品质量受影响。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合安全要求的药品采取________措施。

9.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的________。

10.药品注册是指药品生产企业依照法定程序向药品监督管理部门申请________的行为。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应覆盖药品生产的全过程。（√）

2.药品经营企业的质量管理体系应覆盖药品经营的各个环节。（√）

3.药品批号可以相同，但生产日期不能相同。（×）

4.药品储存时应遵循“先进先出”原则。（√）

5.药品运输过程中可以忽略温度对药品质量的影响。（×）

6.药品召回是药品生产企业自愿采取的措施。（×）

7.药品不良反应可以是