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2026年药品质量控制工程师试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产企业的关键人员？

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

2.药品质量控制中，关键质量属性（CQA）是指：

A.影响药品安全性和有效性的物理、化学、生物学或微生物学性质

B.药品生产过程中的关键工艺参数

C.药品包装材料的特性

D.药品储存条件的要求

3.在药品稳定性研究中，长期试验的通常条件是：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

D.60℃±2℃，相对湿度75%±5%

4.以下哪项不属于药品质量控制实验室的职责？

A.原料、辅料和包装材料的检验

B.中间产品和成品的检验

C.药品生产过程的监控

D.药品不良反应的监测和报告

5.根据《中国药典》，药品标准中性状项下不包括：

A.外观

B.溶解度

C.熔点

D.含量测定

6.药品质量控制中的过程分析技术（PAT）是指：

A.对生产过程中的关键质量属性和关键工艺参数进行实时监测和控制

B.对药品成品的检验