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医用耗材质量控制标准（最新版）

本标准为规范全国各级各类医疗机构、医用耗材生产经营企业、第三方集中配送机构的医用耗材全生命周期质量管控行为，防范临床使用安全风险，保障患者诊疗权益，依据国家现行生效的各类监管要求编制，所有条款均为强制性执行条款，所有相关岗位人员必须严格落实各项管控要求。本标准覆盖一类、二类、三类全部医用耗材品类，包含植入介入类、注射类、护理类、消毒类、体外诊断试剂类、康复辅助类六大细分品类，贯穿采购准入、入库验收、仓储存储、出库发放、临床使用、事后追溯六大核心环节，所有量化指标均经过临床实际场景验证，可直接落地执行。

第一章总则

一、编制依据

1.本标准所有条款严格对标国家