2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题(附答案).docxVIP

2026年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式实施的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验全过程质量管理的首要遵循原则是（）

A.科学性原则

B.伦理优先与受试者权益保护原则

C.效率优先原则

D.数据可追溯原则

2.2026版GCP明确要求，临床试验机构伦理委员会的组成中，独立于临床试验机构/申办方的外部委员占比不得低于（）

A.1/3

B.1/2

C.2/5

D.3/5

3.涉及无民事行为能力受试者（如重度认知障碍患者、8周岁以下儿童）的临床试验，知情同意的签署主体为（）

A.受试者本人

B.受试者的法定监护人，同时在条件允许时需获得受试者本人的知情认可

C.临床试验主要研究者

D.申办方派驻的临床研究协调员

4.2026版GCP对源数据电子化管理提出明确要求，电子源数据的修改必须留存完整稽查轨迹，轨迹留存期限为（）

A.临床试验结束后5年

B.试验药物上市后10年

C.临床试验终止或完成后不少于15年，长于该时限的按相关法规要求执行

D.永久留存

5.临床试验中发生严重不良事件（SAE），研究者除立即对受试者采取必要救治措施外，需在规定时限内通过国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台上报，该时限为（）

A.1