医药厂临床试验办法.docx

医药厂临床试验办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及相关行业标准，规范临床试验开展，控制质量风险，保障受试者安全，确保试验数据真实、准确、完整。针对本企业临床试验管理中存在的流程衔接不畅、人员职责不清、文件记录不规范等问题，明确管理要求，提升管理效能。

1、规范临床试验各环节操作，确保符合法规要求；

2、明确各部门及岗位职责，提高工作效率；

3、加强风险管控，保障受试者权益和数据质量。

(二)适用范围：适用于本企业所有临床试验项目，涵盖方案制定、伦理审查、受试者招募、药物制备与发放、数据监测、报告撰写等全过程。覆盖药研部、质量部、生产部、临床事务部等部门及对应