医疗器械生产质量管理规范（完整版）.docx

医疗器械生产质量管理规范（完整版）

第一章总则

一、制定目的

为规范医疗器械生产质量管理行为，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）制定本规范。本规范覆盖医疗器械生产全流程管控要求，所有条款均设置可落地的执行阈值与验证标准，避免模糊性管理要求，从源头降低医疗器械生产质量风险。

二、适用范围

本规范适用于所有在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的企业，同时涵盖接受委托从事医疗器械生产活动的受托生产企业。第一类医疗器械生产企业应当