洁净区工艺卫生管理制度.docVIP

一.目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。

二.范围：

1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。

四、职责：

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中

规定涉及到各自卫生要求实施负责；

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。

五、内容：

1、对HVAC系统的要求:

1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控

制和调节；

1.2法规规定，30万