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生物制药工艺学习题及答案

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物药物生物药物是指利用生物体、生物组织或细胞及其代谢产物，采用生物学、生物化学等现代生物技术制备的，用于预防、诊断和治疗疾病的制品，包括基因工程药物、单克隆抗体、疫苗、血液制品和细胞因子等。

2.比活力比活力是指单位质量蛋白质中所含某种活性物质的活力单位数，单位为U/mg。它反映蛋白质样品中目标活性物质的纯度，比活力越高，纯度越高。

3.亲和层析亲和层析是利用生物大分子与配基之间特异性、可逆性结合而建立的层析分离技术。将配基固定于层析介质上，目标物质被选择性吸附，洗去杂质后再通过改变pH、离子强度或加入竞争性洗脱剂等条件，将目标物质特异性地洗脱下来。

4.包涵体包涵体是外源基因在大肠杆菌等宿主细胞中高表达时，新生肽链错误折叠形成的无定形、不溶性蛋白质聚集体。包涵体需经变性溶解和复性处理，才能获得具有天然构象和生物学活性的蛋白质。

5.中试放大中试放大是将实验室研究成果放大到中试规模（通常为工业规模的1/10至1/100）进行工艺验证与优化的过程，用于考察工艺参数在放大条件下的稳定性、确定操作规范，为工业化生产设计提供依据。

二、单项选择题（每题1分，共15分）

1.下列不属于生物药物显著特点的是？

A.药理活性高，作用专一

B.稳定性好，耐热、耐酸碱

C.分子量