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2026年临床科研数据管理规范测试题及答案

1.（单选题）根据2026年临床科研数据管理规范，数据管理计划（DMP）应在何时制定并批准？

A.首例受试者入组后

B.研究方案确定后、数据采集开始前

C.数据库锁库前

D.统计分析完成后

答案：B

解析：数据管理计划是数据管理工作的纲领性文件，需在方案确定后、任何数据采集之前制定并批准，从而确保数据采集、处理、存储和分析各环节均按照预定义的标准执行。若入组后再制定，会导致前期数据采集无法受控；锁库前或统计后制定则更违反基本流程。

2.（单选题）源数据核查（SDV）应依照什么原则开展？

A.对所有中心、所有受试者的全部数据实施100%核查

B.基于风险评估，采用分层、分级和重点核查相结合的策略

C.只核查主要疗效指标，其他数据无需核查

D.仅在数据锁库后进行一次复核

答案：B

解析：2026年规范强调基于风险的质量管理，SDV的频率和范围应根据数据对受试者安全和研究结果影响的程度、中心执行情况、历史数据错误率等因素进行动态调整。100%核查在少数关键场景下适用，但不是普遍原则；只查主要指标或锁库后再查均无法有效保障数据质量。

3.（单选题）电子数据采集系统（EDC）中，以下哪项功能是必须具备的？

A.允许管理员直接删除任何已保存记录以保持数据库清洁

B.完整保留数据操作痕迹，包括创建、修改、删除和签名操作