医疗器械监督管理条例2021修订版培训.pptxVIP

医疗器械培训医疗器械监督管理条例2021修订版培训修订要点·合规要求·实操规范年份2026

课程导览01修法背景与总体框架修法历程与十六字原则02四大修订要点对照新旧条例逐项对比03企业合规义务落地全链条主体责任04实操规范与行动清单从条文到岗位操作

章节导读修法背景与总体框架从80条到107条，监管全面升级01

一部“上位法”的再次升级2021年修订后，我国医疗器械监管进入新阶段。本次修订关键节点关键节点2020年12月21日：国务院第119次常务会议审议通过2021年2月9日：以国务院令第739号公布自2021年6月1日起施行条文扩容由80条增至107条，新增27条，修订幅度之大在历次修法中罕见。对企业而言，这不仅是条文增删，更意味着监管思路的系统性转变，值得每一位从业者重新学习掌握。条文增删背后，是监管思路的系统性转变

十六字原则统领全链条第一类·低风险产品备案管理风险程度最低，实行产品备案管理。按风险程度分级?第二类·中度风险省级药监部门注册中度风险产品，由省级药监部门负责注册管理。按风险程度分级?第三类·高风险国务院药监部门注册高风险产品，由国务院药监部门注册，特别措施严格控制。按风险程度分级十六字原则统领全链条：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，覆盖研制、生产、经营、使用全流程监管依据分类规则与目录分类规则与目录由国务院药监部门动态调整，企业据此判断产