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2026年医疗器械不良事件工作总结

一、2026年医疗器械不良事件监测核心数据汇总

2026年全国医疗器械不良事件监测体系共收集有效报告192.7万份，较2025年同比增长8.3%，每百万人口平均报告数达1376份，较上年提升7.9%，连续7年保持稳定增长。其中严重不良事件报告28.9万份，占总报告数的15.0%，同比上升12.2%，严重报告占比提升2.1个百分点，报告质量结构进一步优化。

从报告来源看，医疗机构上报148.2万份，占比76.9%，仍为报告核心来源；经营企业上报31.7万份，占比16.4%，同比增长11.6%；注册人/备案人上报10.8万份，占比5.6%，同比提升23.7%，注