2026数字疗法临床试验设计规范与医保支付准入路径探索报告.docx

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2026数字疗法临床试验设计规范与医保支付准入路径探索报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、数字疗法临床试验设计核心原则 5

1.1试验设计的科学性与伦理性 5

1.2试验终点指标的选择与验证 8

二、临床试验的样本量计算与统计学方法 13

2.1样本量计算的关键参数 13

2.2统计分析方法的适用性 17

三、数字疗法的特殊试验设计考量 21

3.1软件迭代与算法优化的试验设计 21

3.2用户体验与依从性评估 26

四、试验数据的管理与质量控制 29

4.1电子数据采集(EDC)系统的应用

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