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吸入仿制药一致性评价研究技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

吸入制剂因其给药途径特殊，仿制药与参比制剂之间的质量一致性评价不能照搬口服固体制剂的技术路径。本指导原则旨在明确吸入仿制药一致性评价中药学评价、体外等效性研究与生物等效性研究的技术要求，供药品研发单位、注册申请人和药品检验机构开展研究与评价时参考。

本指导原则适用于经口腔吸入途径给药的仿制药，包括：

?压力定量吸入剂（pMDI）

?干粉吸入剂（DPI）

?软雾吸入剂（SMI）

?雾化吸入溶液/混悬液（吸入液体制剂）

经鼻腔吸入给药的制剂不适用本原则。本指导原则引用的法律法规与规范性文件以国家药品监督管理局现行有效版本为准，主要包括《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0951（吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法）、0993（气雾剂、喷雾剂测定法）等，具体条号在引用处以现行版为准。

1.2评价总体思路

吸入仿制药一致性评价遵循「质量与疗效一致性」的双轨要求，技术路径为：

1.处方工艺一致性（Q1/Q2/Q3）：仿制药应尽可能与参比制剂达到辅料种类（Q1）、用量（Q2）一致，以及微观结构/物理状态（Q3）一致；

2.体外等效性研究：递送剂量均一性、空气动力学粒径分布（APSD）、雾滴/颗粒粒径分布等关键质量属性与参比制剂对比；

3.体内等效性研究：在Q1/Q2/Q3