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皮肤外用制剂临床试验技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

皮肤外用制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、搽剂、贴剂、泡沫剂、溶液剂等）直接作用于皮肤局部，其临床试验兼具局部疗效评价与系统暴露安全性评价的双重属性。本指导原则旨在为申办方设计、实施、报告皮肤外用制剂临床试验提供可执行的技术要求，覆盖I期耐受性试验至III期确证性试验全流程。

本原则适用于：

?化学药品新药（含改良型新药）外用制剂的临床研究；

?仿制外用制剂以临床试验方式证明与参比制剂生物等效的研究；

?已上市外用制剂增加适应症、变更处方工艺后需桥接验证的研究。

本原则不适用于透皮递药系统以全身给药为目的的药代动力学等效性研究（该类研究应遵循高变异药物及透皮制剂相关专项技术要求），不作为皮肤科诊断性器械试验的依据。

1.2制定依据

?《中华人民共和国药品管理法》

?《中华人民共和国药品管理法实施条例》

?《药品注册管理办法》

?《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

?《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》

?ICHE6、E8、E9、E10相关指导原则

?各皮损评分量表的原版方法学文献（如EASI、mEASI、IGA、PASI的原始发表文献）

1.3核心概念界定

?皮损单位：用于疗效评价的最小皮肤区域，试验设计阶段必须划定并固定，全程photographing与文字描