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2025年医疗器械临床试验部专员临床试验执行手册

第1章临床试验概述

临床试验是医疗器械从研发到上市不可或缺的关键环节。它不仅是验证产品安全性和有效性的科学手段，更是保障患者权益、规范市场秩序的法律基石。作为临床试验部专员，深入理解临床试验的核心概念、流程与要求，是高效执行工作的前提。本章旨在勾勒临床试验的全貌，为后续具体操作奠定基础。

1.1临床试验的定义与目的

临床试验（ClinicalTrial）是指按照特定方案，在人体（受试者）身上进行任何干预措施以评估某种医疗产品（在此特指医疗器械）的安全性和有效性的系统性研究活动。这里的“干预措施”不仅限于新设备、新材料的应用，也可能涉及